IRB incelemesi ve onayı şu projeler için gereklidir: Araştırma tanımını karşılayan . İnsan denekleri dahil edin ve . İnsan deneklerle herhangi bir etkileşimi veya müdahaleyi dahil edin veya tanımlanabilir özel bilgilere erişimi dahil edin.
Ne tür araştırmalar IRB onayı gerektirir?
FDA düzenlemeleri genellikle IRB incelemesini ve araştırmaların onayını gerektirir FDA tarafından düzenlenen ürünleri içeren (ör. araştırma ilaçları, biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar ve diyet takviyeleri) (21 CFR Bölüm 56).
Hangi araştırmalar IRB onayı gerektirmez?
Kamuya açık veriler IRB incelemesi gerektirmez. Örnekler: nüfus sayımı verileri, çalışma istatistikleri. Not: Müfettişler, verilerin "kamuya açık" olup olmadığından emin değillerse IRB ile iletişime geçmelidir.
Tüm çalışmalar IRB onayı gerektiriyor mu?
IRB onayı,çalışmanın yeri veya fon kaynağı (finansman varsa) ne olursa olsun gereklidir.
IRB onayı almak neden gereklidir?
Bilgilendirilmiş rızanın IRB tarafından gözden geçirilmesinin temel amacı, deneklerin haklarının ve refahının korunduğundan emin olmaktır. … Bilgilendirilmiş rıza belgelerinin IRB tarafından incelenmesi ayrıca kurumun geçerli düzenlemelere uymasını sağlar.
