Logo tr.boatexistence.com

Sterillik testi ne zaman gereklidir?

İçindekiler:

Sterillik testi ne zaman gereklidir?
Sterillik testi ne zaman gereklidir?
Anonim

Sterillik testi gereklidir bir üründe canlı kirletici mikroorganizmaların görülmediğinden emin olmak için. Bu test, doğrudan aşılama veya membran filtrasyon yöntemleri ile gerçekleştirilir ve bir izolatör veya temiz oda ortamında gerçekleştirilebilir.

Sterillik testi için mi kullanılıyor?

Farmasötik Sterilite Test Yöntemleri

Akışkan tiyoglikolat ortamı (FTM) tipik olarak anaerobik ve bazı aerobik bakterileri kültürlemek için kullanılırken, soya fasulyesi kazeini sindirme ortamı (SCDM) tipik olarak mantarları ve aerobik bakterileri kültürlemek için kullanılır.

Sterillik testinin validasyonu neden yapılır?

Bu doğrulamanın amacı, membran filtrasyon yöntemiyle yapılan sterilite testinin Standart Çalışma Prosedürüne göre analiz edildiğinde tutarlı sonuçlar üreteceğine dair belgelenmiş kanıt oluşturmaktır.

Kısırlık testinin prensibi nedir?

Test, Farmakopeye göre steril olması gereken maddeler veya müstahzarlara uygulanır. Bununla birlikte, tatmin edici bir sonuç, yalnızca test koşullarında incelenen numunede kirletici bir mikroorganizma bulunmadığını gösterir.

Medyanın steril olup olmadığını nasıl belirlersiniz?

Sterilliği kontrol etmek için, ortamı 30 - 35°C ve 20 - 25°C'de 14 gün boyunca inkübe edin Bu test, grubun %100'ü veya temsili kısımlar üzerinde ve ürün sterilite testi ile eş zamanlı olarak gerçekleştirilebilir. Görünür partikül madde içeren ortamlar sterilite testlerinde kullanılmamalıdır.

Önerilen: